[뉴스포스트=선초롱 기자] 국내에서 진행되는 줄기세포치료제 임상연구가 세계에서 2번째로 많은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1999~2016년 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상 등록 사이트에 등록된 1570여건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건을 분석한 결과 이 같이 나타났다고 24일 밝혔다.
국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고, 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이었다.
다만, 지난해 신규 등록된 임상연구는 미국이 23건으로 가장 많았고, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등으로 중국이 한국보다 많았다.
질환별로는 신경계가 49건으로 가장 많았고, 근골격계(48건), 심장(42건), 혈관(31건), 위장관계(27건), 면역계(21건), 폐(19건) 등의 순으로 많았다.
국가별 대상질환 임상연구의 경우 미국은 심장질환 30건(19%), 신경계 22건(14%), 근골격계 21건(13%) 등의 연구가 활발히 진행되고 있었고, 한국은 신경계 10건(22%), 피부 10건(22%), 근골격계 9건(20%) 등의 분야에서 연구가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.
임상연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포(117건, 37%)으로 가장 많았고 지방(75건, 23%), 제대혈(50건, 16%) 등의 순이었다.
자신의 세포를 사용하는 자가유래세포(156건, 46%)와 다른 사람의 세포를 사용하는 동종유래세포(161건,56%)는 비슷한 수준으로 확인됐다.
줄기세포 치료제 규제 동향을 살펴보면 미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품에 대해 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도를 운영하고 있으며, 일본은 제품 개발 지원을 위해 개별면담, 사전면담, 대면조언으로 상담프로그램을 나눠 운영하고 있다.
우리나라는 기존 치료제에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진해 치명적 중증질환자에게 치료기회를 확대하기 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’이 국회에 계류 중이다.
안전평가원은 “이번 보고서가 줄기세포 연구개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 줄기세포치료제와 관련된 연구 개발 동향 및 관련 제도 등에 대한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.