경기도 화성시에 위치한 대웅제약 '나보타' 제2공장. (사진=대웅제약 제공)

[뉴스포스트=선초롱 기자] 대웅제약은 경기도 화성 향남제약단지에 위치한 ‘나보타’ 제2공장이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)’ 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

나보타 제2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로, 기존 제1공장과 제2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다.

대웅제약은 추후 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능, 이를 계기로 대웅제약은 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔톡신 시장에 본격적으로 진출할 것으로 기대했다.

대웅제약은 ‘나보타’를 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산하고 있다.

나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 ‘하이-퓨어 테크놀로지’가 적용된다.

특히 특화된 침전 및 정제공정으로 기존과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다.

또한 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시킨 점이 특징이다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “제2공장 증설로 국내·외 보툴리눔톡신 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다”며 “미국·유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 국·내외 보툴리눔톡신 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다.

한편, 대웅제약 ‘나보타’는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약이 체결돼 있다. 국내를 비롯해 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다.

현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 완료돼 심사 중으로, 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.

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