[뉴스포스트=김나영 기자] 한의원에서 진료를 받은 며칠 뒤 조제 한약을 배송 받은 A씨는 불안했다. 해당 한의원에는 한약 달이는 곳이 없었기 때문이다. A씨는 “불량 한약재를 사용하는 경우도 있다는데 과연 내가 먹을 약은 안전한지 궁금했지만 확인할 방법이 없어 안타까웠다”고 말했다.
앞으로는 한의원 및 한방병원에서 조제하는 한약의 안전성에 대해 일반 국민들이 확인하기 쉬워질 전망이다. 보건복지부는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약조제 과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고, 그 인증기준을 23일 밝혔다.
원외탕전실 인증제는 자율신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 인증받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 또한 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여해 이를 이용하는 의료기관 및 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.
원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통해 인증기준이 지속적으로 유지되도록 할 예정이다. 인증 취소 사유는 △거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 △약사법 제68조(과장광고 등의 금지)에 의거, 인증마크를 탕전실 조제 의약품의 포장재 활용 등 ‘의약품’자체에 대한 인증으로 오인 여지가 충분하여 소비자 기만행위를 할 경우 △탕전실의 종별 변경 등 인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우 △중간점검 결과, 판정 수준이 ‘미충족’에 해당하는 경우 등이며, 인증이 취소되면 1년 내에는 다시 인증을 신청할 수 없다.
원외탕전실이란 ‘의료법 시행규칙’ 별표3에 의거해 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 의미한다. 원외탕전실은 2017년 12월까지 일반한약조제소 92곳, 약침조제소 15곳, 약침과 일반한약을 모두 조제하는 9곳 등 총 98곳이 확인됐다.
이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제과정이 평가돼 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다. 원외탕전실 인증제는 한약추출물을 주사기를 통해 경혈에 주입하는 등 약침조제 원외탕전실과 약침제 외 다양한 한약 제형을 제조하는 일반한약조제 원외탕전실로 구분해 운영할 예정이다.
일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)와 식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP) 기준을 반영한 139개 기준항목에 의해 평가된다. 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 218개 기준항목에 의해 평가된다.
의료법 시행규칙 제39조 3에 따라 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용할 의무가 있었으나, 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않다는 지적이 제기됐다.
보건복지부 현수엽 한의약정책과장은 “이번 원외탕전실 인증제로 원외탕전실 시설 뿐 아니라 조제 전 과정에서 안전성을 높이는 계기가 될 것”이라며 “한약에 대한 국민들의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.