의약품안전관리원 “화이자 ‘챔픽스’ 포함 성분 부작용 보고됐다”
의약품안전관리원 “화이자 ‘챔픽스’ 포함 성분 부작용 보고됐다”
  • 이상진 기자
  • 승인 2019.12.05 13:23
  • 댓글 0
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- 챔픽스 복용 후 자살 5건 등...화이자 “인과관계 명확하지 않다”
- 의약품안전관리원 구제에 따른 보상...기관은 “단 한 건도 구제 건수 없다”
- 복약 지도 지적에 “일부 그런 케이스 있다...의료진과 소통 강화할 것”

[뉴스포스트=이상진 기자] 금연보조제 챔픽스를 둘러싼 우울감과 자살 충동 등 문제에 대해 한국의약품안전관리원이 5일 <뉴스포스트>와의 통화에서 챔픽스에 포함된 성분에 대한 부작용이 보고된 바 있다고 밝혔다. 해당 성분을 포함한 약품을 제조, 유통한 제약사가 자발적으로 부작용 보고를 한 것이다.

한국화이자 금연보조제 챔픽스. (사진=한국화이자 홈페이지)
한국화이자 금연보조제 챔픽스. 

 ▲챔픽스 복용 후 자살 5건, 자살 시도 1건, 우울증 50건

챔픽스(성분명:바레니클린)는 지난 2006년 5월 미국 FDA의 허가를 받았고 2007년 3월에는 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있는 금연보조제다. 뇌의 니코틴 수용체에 작용해 도파민을 소량씩 분비하게 해 금단증상을 줄인다고 알려져 있다.

하지만 챔픽스는 출시 이후부터 지금까지 끊임없는 안전성 논란에 휩싸였다. 챔픽스 복용 후 우울증과 자살 충동, 자살 시도 등을 하는 중대한 정신신경계 문제를 호소하는 이용자들이 많았기 때문이다.

보건복지위원회 소속 김승희 자유한국당 의원이 식품의약품안전처로부터 확인한 자료에 따르면 지난 2007년부터 2019년 3월까지 챔픽스를 복용한 뒤 △자살 5건 △자살 시도 1건 △우울증 50건 등이 보고됐다.

앞서 지난 2008년 미국 FDA는 챔픽스 시판 후 △우울증 △자살 관념 △자살 행동 등 중대한 정신신경계 유해사례가 보고됐다며 챔픽스에 대한 경고를 강화하고 의사와 약사가 챔픽스를 처방하기 전 환자의 정신신경계 병력을 확인하라고 권고한 바 있다.

이에 한국화이자 관계자는 “당시 미국 FDA와 유럽 EMA가 챔픽스가 정신신경계 질환을 유발할지도 모른다며 대규모 임상연구를 하라는 시행 명령을 내렸다”며 “명령에 따라 전 세계 16개국 8,144명 흡연자를 대상으로 한 임상 결과 챔픽스 복용과 정신신경계 질환 발생 간 유의미한 차이가 발견되지 않았다”고 말했다.
 

▲챔픽스 제품설명서에 버젓이 우울증과 자살관념 등에 대한 경고

해당 관계자가 주장한 대규모 임상 이후에도 챔픽스의 제품설명서 등에는 챔픽스로 치료받은 환자들에게서 우울증과 자살관념, 자살 행동 등 신경정신과 증상이 보고됐다는 경고 문구가 씌어 있다. 화이자가 챔픽스의 부작용을 인지하고 있다고 볼 수 있는 대목이다.

한국화이자 관계자는 “챔픽스를 복용하고 난 뒤에 단 한 명도 우울증이나 자살관념 등이 생길 리가 없다고 감히 말하지는 못한다”고 말해 부작용 가능성에 대해 인정했다. 그러면서도 “하지만 해당 부작용이 챔픽스 때문이라고 보기에는 임상연구 결과 인과관계가 명확하지 않다”며 “우울증 등 부작용은 챔픽스 때문이 아니라 금단증상일 수도 있다”고 했다.

하지만 한국의약품안전관리원은 챔픽스에 포함된 성분을 제조하고 유통한 제약사가 부작용을 자발적으로 신고했다고 설명했다.

한국의약품안전관리원 관계자는 “부작용 신고가 자발적인 제도이기 때문에 특정 제약사나 약품의 이름을 밝히면 (제약사가) 신고를 기피해 부작용 파악이 어려워 진다”며 “때문에 챔픽스에 대한 제약사의 부작용 신고를 확인해 줄 수 없다”고 말했다. 다만 “화이자의 챔픽스에 포함된 성분에 대해 부작용이 신고된 것 자체는 맞다”고 했다.

화이자가 챔픽스의 부작용에 대해 한국의약품안전관리원에 신고했는지는 알 수 없지만, 화이자가 자발적으로 신고했다면 부작용에 대해 인지하면서도 인정하지 않는다는 해석이 가능하다. 반면, 화이자가 신고하지 않았다면 제품설명서 등에는 부작용에 대한 경고 문구를 삽입하고선 한국의약품안전관리원에는 신고하지 않은 상황이 된다.

약사법 제68조의8 1항은 <의약품 등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의약품 등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병·장애·사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품 등의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다>고 규정하고 있다.
 

▲구제절차로 보상한다는 화이자...챔픽스 관련 구제 건수 ‘0’

한국화이자는 챔픽스 복용으로 인한 부작용을 호소하는 환자들에 대한 구체적인 보상 계획은 없는 상태다. 한국화이자 관계자는 “제약사 차원에서 어떤 계획을 밝힐 수 있는 부분이 아니라 정부 기관인 한국의약품안전관리원을 통한 구제절차를 안내해 드리고 있는 상황”이라며 “하지만 챔픽스 복용과 피해 사례 사이의 인과관계가 아직 확인되지 않아 구체적으로 말하기는 어렵다”고 했다.

하지만 취재결과 챔픽스 복용으로 인한 피해로 한국의약품안전관리원의 구제절차를 통해 구제 받은 건수는 단 한 건도 없을 뿐만 아니라, 챔픽스 관련 부작용으로 접수가 완료된 건도 단 한 건도 없는 것으로 파악됐다.

한국의약품안전관리원 관계자는 “챔픽스와 관련관 구제절차 접수 완료 건이나, 구제 건수는 한 건도 없다”며 “보상 또한 의료기관과 제약사 환자 모두가 ‘무과실’일 경우, 그러니까 약품의 제조나 공급, 임상시험 등에 과실이 없는데 예기치 못한 부작용으로 판단될 경우에만 구제절차를 통해 구제를 받을 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “약품 제조와 공급, 임상시험 등의 문제로 부작용 피해를 겪었다면 의약품안전관리원의 구제절차가 아니라, 재판 절차를 통해야 할 것”이라고 덧붙였다.
 

▲복약 지도 지적에 “커뮤니케이션 강화하겠다”

한국화이자 관계자는 “챔픽스는 약국이나 슈퍼에서 그냥 막 살 수 없는 전문의약품이기 때문에 의사와 약사 등 의료진과 면밀한 상담 아래 처방하고 관리되는 약제”라고 강조했다.

이에 대해 실제 현장에서 충분한 설명 없이 챔픽스가 처방된다고 지적하자 해당 관계자는 “일부 그런 케이스가 있는 것은 사실”이라면서 “회사 차원에서 복약 지도에 대해서 의사와 약사 등 의료진들과 더 적극적으로 소통하겠다”고 말했다.

한편, 유한양행 등 국내 제약사 30여 곳은 금연보조제 챔픽스의 염 변경 약물을 출시할 계획을 밝힌 바 있다. 챔픽스가 유발할지도 모르는 부작용이 우려되는 상황이다.

이에 대해 챔픽스의 염 변경 약물 출시 계획을 밝힌 A 제약사 관계자는 “아직 해당 염 변경 약물은 개발 중인 상황이라 챔픽스가 유발하는 부작용이 회사의 염 변경 약물에서도 문제가 될지에 대해서 구체적으로 말할 수 없는 상황”이라고 말했다.

이상진 기자 elangvital@naver.com

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