[뉴스포스트=최병춘 기자] SK케미칼이 자체 개발한 혈우병 치료제가 유럽 시장에 시판 허가를 신청하면서 해외 바이오시장 공략에 본격적으로 나섰다.
SK케미칼은 파트너사인 CSL사에서 혈우병치료제 바이오 신약 물질 ‘NBP601(CSL627)’의 유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.
국내에서 개발된 바이오 신약이 미국·EU 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 ‘NBP601’이 처음이다
‘NBP601’은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.
NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.
SK케미칼은 2009년 이 의약품의 기술을 호주 CSL사에 기술수출했다. SK케미칼은 CSL과 함께 미국과 유럽에서 진행한 글로벌 임상시험 결과 기존 약물보다 효능은 개선되고 부작용은 나타나지 않았다고 주장했다.
SK케미칼은 파트너사인 CSL과 유기적 협력을 통해 ‘NBP601’의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다.
김훈택 SK케미칼 혁신R&D센터장은 “지난 7월 미국시장에 이어 금번 EU 시장 허가 신청이 완료됨으로써 SK 케미칼의 R&D 기술력을 해외 시장에서 명실공히 인정받은 것”이라며 “난치성 질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 R&D 혁신을 이어갈 것”이라고 전했다.