미국 앱토즈사와 항암신약 후보물질 기술수출 계약 체결
제넨틱 ‘벨바라페닙’, 스펙트럼 ‘포지오티닙’ 결실 목전
[뉴스포스트=선초롱 기자] 한미약품의 항암 혁신신약 기술수출이 순항 중이다. 한미약품이 자체 개발해 기술수출에 성공한 항암신약 후보물질 3종의 상용화를 위해 파트너사들이 다양한 임상 개발에 나서고 있다. 증권가에서는 다양한 후보물질(파이프라인)의 임상과 기술수출을 통해 한미약품의 개발 능력을 입증했다고 평가하고 있다.
한미약품에 따르면 최근 혈액질환 분야 연구 개발 생명공학사인 미국 앱토즈 바이오사이언스는 급성골수성백혈병(AML) 치료 효과를 보인 한미약품의 FLT3 유전자 돌연변이 억제제(코드명 HM43239)의 기술을 도입하는 계약을 맺었다.
한미약품은 이번 계약을 통해 최대 4억 2,000만 달러(한화 약 4,970억원) 상당을 받게 된다. 확정된 계약금 1,250만 달러를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받을 예정이다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 상업화 마일스톤으로 최대 4억 750만 달러를 수령한다. 또한 판매에 대한 단계별 로열티도 받게 된다.
앱토즈는 이번 계약을 통해 한미약품이 개발한 HM43239의 전 세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 현재 진행 중인 미국 1·2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어나간다는 방침이다.
제넨텍에 라이선스 아웃된 ‘벨바라페닙’도 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍 및 로슈에서 본격화되고 있다. 벨바라페닙은 RAF·RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다.
제넨텍은 한미약품 및 김태원 서울아산병원 종양내과 교수와 함께 벨바라페닙 임상과 전임상 연구를 수행해 고형암 환자 135명에서 항암효과와 안전성을 확인한 바 있다. 또한 기존 치료제와 병용요법에서도 우수한 내약성과 안전성을 입증해 NRAS 흑색종 환자를 대상으로 글로벌 임상을 확대할 방침이다.
한미약품이 스펙트럼과 공동으로 개발 중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙도 곧 상용화될 것으로 보인다. 현재 포지오티닙은 미국 식품의약국(FDA)의 시약시판허가(NDA) 신청을 앞두고 있다. 스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙 FDA 신청서를 제출할 계획이다.
스펙트럼은 1회 이상 사전 항암 화학요법 등에 실패한 ‘HER2 Exon20’ 변이 양성 환자를 대상으로 1일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 결과 FDA가 요구한 치료반응률을 충족해 지난해 12월 신약허가 제출에 대한 동의를 얻은 바 있다.
한미약품의 항암 신약개발이 무리 없이 진행됨에 따라 증권가에서도 긍정적인 시그널을 보내는 모습이다. 임윤진 대신증권 연구원은 “최근 한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 합성신약 HM43239에 대해 미국 앱토즈 바이오사이언스와 계약금 148억 원 포함 4,961억 원 규모의 기술수출 계약 체결을 공시했다”며 “AML 시장 규모는 2020년 12억 달러(약 1.4조원)에서 2026년 81억 달러(약 9.5조원)으로 성장이 전망된다. 그중 주요 FLT3저해제 2020년 합산 매출액이 4억 달러에서 2026년 10억 달러에 달할 것”으로 전망했다.
엄민용 현대차증권 연구원은 “한미약품과 공동 개발 중인 미국 스펙트럼은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 포지오티닙의 신약시판허가(NDA)를 신청할 예정”이라며 “포지오티닙이 연초 FDA 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정된 만큼 심사 기간이 6개월까지 단축될 예정으로, 내년 중순 허가가 가능할 것”으로 내다봤다.