SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트, 대한민국신약개발상 대상 선정
SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트, 대한민국신약개발상 대상 선정
  • 이상진 기자
  • 승인 2020.02.24 14:34
  • 댓글 0
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- ‘완전발작소실’ 목표하는 난치성 뇌전증 치료제로 전세계 주목 받아
- 대한민국 최초, 전과정 독자개발로 美 FDA 승인

[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜이 자사의 뇌전증 신약 세노바메이트(엑스코프리TM, XCOPRI®)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다.

세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 FDA 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 기록했다. 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전 세계적 주목을 받고 있다.

약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가장 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행, FDA가 요구하는 엄격한 기준과 글로벌 스탠다드에 맞춰 임상 전 단계를 수행할 수 있는 독보적인 노하우와 경험을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 기술 수출 없이 독자 개발하여 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 것은 국내 최초다.
 
지난 2001년부터 기초 연구를 시작한 세노바메이트는 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2,000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 국내에서는 자력으로 미국 FDA 신약 허가를 받은 사례가 전무하기에, 세노바메이트의 성과는 전 세계에 대한민국 신약 주권을 일궈 새로운 역사를 썼다는 평가를 받고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

세노바메이트의 FDA 허가는 1-3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다.

이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시되었다. 무작위 시험(Study 013, Study 017)에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 뿐만 아니라, 두 임상 시험에서 약물치료의 유지 기간에 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다.

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최대 제약 시장인 미국에 직접 진출, 글로벌 블록버스터 혁신 신약으로 도약한다는 계획이다.

세노바메이트는 현재 미국 내 난치성 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있으며, 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들과 함께 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다.

한편, SK바이오팜은 세노바메이트를 비롯하여 기술 수출한 수면장애신약 수노시(성분명: 솔리암페톨)까지, 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 혁신 신약 2종을 보유하고 있다.

올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내외 제약·바이오헬스산업계 신약개발분야 유일의 상으로 제약·바이오헬스산업 발전과 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 1999년 제정했다. 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.

이상진 기자 elangvital@naver.com

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