[뉴스포스트=이상진 기자] 한미약품의 급성골수성백혈병(AML) 치료 신약 ‘HM43239’가 미국 식품의약국(FDA) ‘패스트트랙’ 개발 품목으로 지정됐다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 AML 치료제 HM43239가 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 밝혔다. HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 기술수출된 바 있다.패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 단계마
[뉴스포스트=박재령 기자] 부스터샷 접종을 두고 커뮤니티에서 설왕설래가 일어나고 있다. 한 유명 의학 유튜브 채널이 식품의약국(FDA)의 부스터샷 반대 소식을 전하자 논란이 일파만파 커졌다. 한 커뮤니티 글은 FDA가 백신 회사와 정부의 압박으로 부스터샷을 찬성하는 척했지만 익명 투표로는 반대했다고 주장했다. 사실일까?논란이 있는 지점은 지난 9월 17일 FDA 자문위원회(Advisory Committee) 투표다. 당시 부스터샷에 대해 FDA 자문위는 8시간에 달하는 회의 후 투표를 진행했다. 당시 익명으로 진행된 투표에서 16대
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜이 2일 서울 여의도 한국거래소에서 유가증권시장(KOSPI) 상장 기념식을 개최했다. 기념식에는 조정우 SK바이오팜 사장과 임원진, 조대식 SK 수펙스추구협의회 의장, 정지원 한국거래소 이사장, 임재준 한국거래소 부이사장, 라성채 한국거래소 유가증권시장본부장보, 정영채 NH투자증권 대표이사, 박장호 씨티그룹글로벌마켓증권 대표이사 등 주관사단 대표를 비롯해 안상환 한국IR협회 회장, 이기헌 한국상장회사협의회 상근부회장이 참석했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 상장을 계기로 글로벌 종합 제약사
[뉴스포스트=이상진 기자] 조정우 SK바이오팜 사장이 15일 온라인으로 열린 IPO 기자간담회를 통해 “내년쯤 SK바이오팜의 중추신경계 역량을 바탕으로 뇌종양 신약 개발에서 좋은 소식이 있을 것”이라고 밝혔다.이날 SK바이오팜은 코로나19 확산 방지를 위해 7월 초 코스피 상장 예정인 SK바이오팜의 IPO 관련 기자간담회를 유튜브 채널을 통한 온라인 형식으로 마련했다. 기자간담회는 조정우 사장의 1인 프레젠테이션 방식으로 진행됐다.조정우 사장은 프레젠테이션에서 줄곧 지난달 11일 미국 시장에 진출한 뇌전증 혁신 신약의 안전성과 경쟁
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜의 코스피 상장이 보름 앞으로 다가왔다. SK바이오팜은 상반기 국내 IPO 최대 대어로 손꼽혔다. 혁신 신약의 개발과 생산에 더해 미국 현지 시장 공급까지 도맡아 진행하는 것은 국내 제약사로는 최초인 까닭이다.코로나19가 확산하면서 SK바이오팜의 상장 일정이 한 차례 미뤄진다는 우려가 나오기도 했지만, SK바이오팜 관계자는 에 “코로나19는 변수가 아니라 상수”라고 밝히기도 했다. 상장에 대한 강한 자신감을 보인 것이다. 그로부터 얼마 지나지 않아, SK바이오팜은 지난달 19일 금융
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜의 유가증권시장 상장이 임박했다. SK바이오팜 관계자는 19일 와의 통화에서 “조만간 증권신고서 제출 등 상장과 관련한 공식 입장을 전할 것”이라고 말했다.SK바이오팜의 유가증권시장(코스피) IPO는 상반기 증권업계의 최대 관심사였다. IB업계는 SK바이오팜의 기업 가치가 5조 원에 달할 것이라고 분석하고 있다.지난해 12월 30일 상장예비심사를 승인받은 SK바이오팜은 내달 30일까지 상장 작업을 마무리해야 한다. 하지만 코로나19 확산으로 상장 일정을 한 차례 유보할 것이라는 우려
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)를 11일(현지 시각) 미국 시장에 출시했다고 밝혔다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행한다는 설명이다.지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 세노바메이트는 출시 전부터 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받았다.글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 2018년 기준으로 61억 달러에 달한다. 이 가운데 54%인 33억
[뉴스포스트=이상진 기자] 휴온스가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 붙인다.휴온스는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’에 대한 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다.휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제
[뉴스포스트=이상진 기자] 조정우 SK바이오팜 사장이 ‘2020년 과학의 날’을 맞아 과학기술훈장 혁신장을 수상했다. 과학기술훈장은 국가의 과학기술 발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여하며, 과학기술인에게 최고의 영예에 해당한다.조 사장은 국내 최초로 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리 XCOPRI®) 미국 FDA 승인을 받은 공로를 인정받았다. 국내에서 자력으로 FDA 승인을 받은 전례는 없었기에, 이번 성과는 대한민국 제약산업의 글로벌화에 앞장섰다는 평가를 받아왔다.특히, 혁신 신약 세노바메이트는 뇌전증 치료제
[뉴스포스트=이상진 기자] 일동제약이 자사 신약 후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 독일의 신약연구개발 전문회사 에보텍을 선정하고, 일동제약이 보유한 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입을 위해 협력하기로 했다고 31일 밝혔다.이번 제휴에 따라, 일동제약과 에보텍은 금년에만 3~6개 연구과제의 협력을 시작할 계획이다. 그 성과에 따라 이후 협력을 확대할 예정이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병치료신약 후보물질인 IDG-16177이며, 1상 임상시험 허가신청은 2021년 1분기로 목표하고 있다고 밝혔다
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜이 유럽 파트너 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨社)가 유럽의약청(이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 美 FDA로부터 판매 승인을 받은 신약이다. FDA 승인(美 현지 엑스코프리) 전 유럽 지역 상업화를 위해 같은 해 2월 아벨社에 기술 수출을 한 바 있다.아벨社는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜이 자사의 뇌전증 신약 세노바메이트(엑스코프리TM, XCOPRI®)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다.세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 FDA 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 기록했다. 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전 세계적 주목을 받고 있다.약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 지난 6일(현지 시각) 미국 뉴저지에 위치한 힐튼 이스트브런즈윅 호텔에서 열린 바이오 뉴저지협회의 이노베이터 어워드를 수상했다.이노베이터 어워드는 미국 뉴저지에 사업장을 보유한 기업들 가운데 매해 FDA 신약 승인을 받은 기업에 수여되는 상이다. 바이오 뉴저지협회는 뉴저지주의 바이오산업과 기술 발전을 위해 설립된 협회로 J&J, 화이자, 노바티스, 머크 社 등 약 400여 개의 세계적인 기업이 회원으로 속해있다.이번 상은 지난해 11월 FDA 신약판매허가를 받은
[뉴스포스트=이상진 기자] 2019년 기해년(己亥年)도 여느 때와 다르지 않았다. 1997년 이후로 이어진 보통의 나날이었다. 산업은 어려웠고, 기업은 살고자 했다. 다만 올해 산업결산에서 특기할 점은 기업의 생존 전략이 점차 정당 정치의 모습을 닮아간다는 것이다.흩어지면 죽는다는 정치의 날선 불문율이 산업에선 뭉치면 산다는 명제로 바뀌었다. 아시아나항공 매각에서 촉발된 항공업 재편은 오는 2020년 저비용항공사 인수합병전의 서막을 열었다.유료방송 인수합병 시장도 뜨겁다. 불과 3년 전인 2016년 방송·통신 시장의 독과점을 이유로
[뉴스포스트=이상진 기자] 금연보조제 챔픽스를 둘러싼 우울감과 자살 충동 등 문제에 대해 한국의약품안전관리원이 5일 와의 통화에서 챔픽스에 포함된 성분에 대한 부작용이 보고된 바 있다고 밝혔다. 해당 성분을 포함한 약품을 제조, 유통한 제약사가 자발적으로 부작용 보고를 한 것이다. ▲챔픽스 복용 후 자살 5건, 자살 시도 1건, 우울증 50건챔픽스(성분명:바레니클린)는 지난 2006년 5월 미국 FDA의 허가를 받았고 2007년 3월에는 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있는 금연보조제다. 뇌의 니코틴 수용체에 작용해
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜이 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 SKL24741의 임상 1상 시험에 대한 IND(investigational new drug) 승인을 받았다고 밝혔다.SK바이오팜은 이번 승인을 통해 독자 개발해 FDA의 신약판매허가를 받은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)에 이어 또 다른 뇌전증 치료제로 개발할 계획이다.SK바이오팜은 자사의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020
[뉴스포스트=이상진 기자] SK케미칼의 치매 치료 패치 ‘SID710’이 글로벌 시장 영토 확장에 나섰다.SK케미칼은 자사의 치매 치료 패치 SID710(성분명:리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매 치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다.SID710은 지난 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매 치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록
[뉴스포스트=이상진 기자] 조정우 SK바이오팜 사장이 26일 서울 종로 SK서린빌딩에서 개최한 기자간담회에서 “엑스코프리에 대해 옛날부터 기대를 많이 했는데, 이런 날이 실제로 올 것이라고는 생각하지 못해 감격스럽다”고 소회를 밝혔다.그러면서 “엑스코프리는 SK바이오팜이 지난 15년 동안 열과 성을 다한 노력의 산물로 한시라도 빨리 뇌전증 환자를 도와야 한다는 목표로 마케팅 전략을 수립하고 있다”고 했다.이날 SK바이오팜은 SK서린빌딩에서 미국 FDA가 자사의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’에 시판 허가를 내린 것을 기념해 기자간담회를
[뉴스포스트=이상진 기자] SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분발작 치료제로 美FDA(식품의약국)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 국내 최초다.SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 오는 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 할 예정이다. 앞서 엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인허가
[뉴스포스트=이상진 기자] 대웅제약이 지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다.이번에 게재된 연구는 유럽과 캐나다에서 시행한 3상 임상(