- 셀트리온, 식약처에 항체치료제 조건부 승인 신청
[뉴스포스트=선초롱 기자] 글로벌 제약·바이오기업들의 코로나19 치료제 개발이 큰 진척을 보이고 있는 가운데, 국내 기업들도 다양한 적응증을 가진 치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있는 중이다. 그중에서도 셀트리온이 개발 중인 혈장치료제가 가장 먼저 시판될 것이란 전망이 나온다. 임상 2상을 끝낸 뒤 식품의약품안전처에 조건부 승인 신청을 했기 때문이다. 만약 식약처가 목표대로 40일 내로 승인한다면 다음 달 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 탄생하게 된다.
지난 29일 셀트리온은 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(코드명: CT-P59)’의 조건부 사용 승인을 신청했다. 식약처는 향후 40일간 심사를 진행하고, 효능과 안전성에 이상이 없을 경우 임상 3상 결과 제출을 조건으로 국내 사용을 승인할 수 있다.
렉키로나는 유전자 재조합 중화항체 치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량생산할 수 있다. 경증부터 중등증 코로나19 환자에 90분간 정맥을 통해 약물을 주사하는 방식으로 개발 중이다.
셀트리온은 렉키로나에 대한 글로벌 임상 2상을 완료한 뒤 조건부 승인을 신청한 것으로, 3상은 이번 허가와 관계없이 계획대로 진행된다.
임상 2상에서는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 인후동, 전신 통증, 피로, 두통)에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다. 3상은 전 세계 10여 개국에서 진행될 예정으로, 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인한다.
식약처는 해당 약품에 대해 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 전문가와 외부 전문가를 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증할 계획이다. 기존 처리 기간(180일)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 세운 만큼, 열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과는 물론 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사한다는 방침이다.
특히 임상 시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성 등 규정 준수 여부도 임상시험실시기관(의료기관)에서 직접 확인한다. 아울러 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문도 진행할 계획이다.