[뉴스포스트=김혜선 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내에서 첫 국가출하승인을 받았다. 국가출하승인은 백신 접종을 위한 보건 당국의 최종 품질 검정 단계로, 이번에 출하승인을 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신은 오는 26일부터 접종을 시작할 예정이다.
17일 식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7천여 명분(157만4천여 회분)을 국가출하승인했다고 밝혔다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 일주일 만에 국가출하승인을 받게 됐다.
통상 국가출하승인은 2~3개월 소요되지만, 보건 당국은 코로나19의 조기 종식을 위해 아스트라제네카 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하고 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다고 밝혔다. 식약처는 “이번 승인은 20일 만에 신속히 진행했다”고 덧붙였다.
출하승인을 받은 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 식약처는 “국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다”고 부연했다.
다만 이번에 국가출하승인된 아스트라제네카 코로나19 백신은 고령층에는 접종하지 않을 방침이다. 앞서 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신을 3단계에 걸쳐 검증하고 만 18세 이상 모든 연령대에 접종이 가능하다고 승인했지만, 만 65세 이상 고령층의 임상시험 결과가 충분하지 않아 이 연령대 접종은 ‘신중하게 결정해야 한다’는 결론을 내렸다. 이에 질병관리청의 코로나19 예방접종 대응 추진단은 추가 임상 정보가 들어올 때 까지 아스트라제네카의 고령층 접종을 보류하기로 했다.
보건 당국은 우선순위 접종 대상자인 고령층에 ‘화이자 백신’을 접종하는 계획도 검토 중이다. 이날 중앙방역대책본부 관계자는 “아스트라제네카의 (미국) 임상 결과가 4월까지 안 나오면 65세 이상 고령층 접종을 더는 미루지 않고 화이자 백신을 이용해 요양병원에 가서 직접 접종할 방침”이라고 말했다. 아스트라제네카의 추가 임상시험 결과는 3월 말~4월 초 나올 것으로 예상되는데, 이때까지 고령층 예방 효과가 검증되지 않을 경우를 대비해 화이자 백신의 방문 접종을 하는 방안을 ‘플랜B’로 꾸리겠다는 얘기다.
한편, 화이자 백신은 지난달 말 식약처에 품목허가를 신청해 심사가 진행 중이다. 정부는 지난해 말 화이자 백신 1천만 명분을 계약하고, 이달 추가로 300만 명분을 계약했다. 화이자 백신의 국내 도입은 당초 3분기였지만, 일부 물량을 1분기(3월 말)로 앞당기기로 했다.