[뉴스포스트=김혜선 기자] 글로벌 제약사 아스트라제네카가 오는 4월 초 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 백신 승인을 받을 것으로 예상한다고 말했다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 우리나라에 최초 도입되는 백신으로, 국내 긴급 사용이 승인됐지만 아직 미국에선 승인되지 않았다.
23일 (현지시간) 루드 도버(Ruud Dobber) 아스트라제네카 제약사업부 부사장은 미 하원 에너지·상업위원회의 ‘코로나19 백신 가용성 확대’ 공청회에 참석해 “4월 초 아스트라제네카의 코로나19 백신이 미국의 긴급 승인을 받을 것으로 예상한다”고 밝혔다.
도버 부사장은 “미국 승인을 받는 즉시 백신 3천만 도즈를 미국으로 배송할 준비가 되어있다”며 “4월 말까지는 5천만 도즈를 배송할 수 있다”고 말했다.
현재 아스트라제네카는 미국에서 임상3상을 진행하고 있다. 미 FDA에서는 임상 참가자 3만 명 등록을 요구하고 있는데, 현재 아스트라제네카는 참가자 모집을 완료한 상태다.
도버 부사장은 “임상시험 모집이 완료됐다고 보고드리게 돼 기쁘다”며 “아직 임상 데이터 판독 시기를 예측하기 어렵지만, 발병률(attack rate)이 높아 몇 주 안에 데이터 판독이 가능할 것으로 기대한다”고 설명했다. 발병률은 백신의 효과를 측정하기 위한 중요한 지표로, 백신군과 위약군에서의 발병률를 비교해 산정한다. 도버 부사장은 “(데이터 판독 후) FDA에 제출할 것”이라고 덧붙였다.
기존 임상시험에서 65세 이상 고령층 참가자가 너무 적었다는 논란에 대해서는 “모든 연령 그룹과 65세 이상의 모든 인구에서 다양한 모집단에 걸쳐 등록을 달성하기 위해 연구 현장의 주요 조사관들과 긴밀히 협력했다”고 말했다.
변이 바이러스에 대해서는 남아공 변이 바이러스를 위한 백신 개발에 착수했다고 밝혔다. 아스트라제네카의 백신은 영국 변이 바이러스에는 효과가 있지만, 남아공 변이주에는 거의 효과가 없는 것으로 알려졌다.
도버 부사장은 “브라질과 남아프리카의 새로운 변형에서 발견되는 스파이크 단백질에 대한 유전적 변화를 통합한 차세대 아데노바이러스 벡터 백신을 개발하기 시작했다”고 말했다. 이어 “새로운 변종 바이러스에 맞춰 백신을 빠르게 변경할 수 있지만, 품질과 효과를 보장하기 위해서는 추가 단계가 필요하다”며 “(변이 바이러스 백신 개발은) 약 8~9개월이 걸릴 가능성이 높다”고 전했다.