[뉴스포스트=김혜선 기자] 우리나라는 언제 코로나19 백신을 맞을 수 있게 될까. 정부는 올해 2월 접종을 목표로 해외 제약사와 백신 관련 국제기구 코백스 퍼실리티를 통해 코로나19 백신 구매 계약을 맺고 있는 상황이다. 우리나라에 백신이 들어오려면 우선 백신 구매 계약을 체결한 후 식품의약품안전처의 심사를 통과해야 한다. 이에 <뉴스포스트>는 현 백신 계약 체결 현황과 식약처의 백신 심사 과정을 살펴봤다.
먼저 해외 제약사와 개별 구매 계약이 완료된 백신은 영국 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨), 화이자 등 총 2600만 명분이다. 아스트라제네카는 지난 11월 27일 1천만 명분의 백신을 공급하기로 계약을 체결했다. 얀센과 화이자는 지난 23일 계약을 체결하고 각 600만 명분, 1천만 명분의 백신을 공급받기로 했다. 여기에 백신 국제기구인 코백스 퍼실리티를 통해 아스트라제네카, 화이자, 사노피/GSK 백신 중 1천만 명 분이 들어올 예정이다.
모더나 백신은 아직 계약이 체결되지는 않았지만 1천만 명분 공급으로 협의 중에 있다. 모더나 백신의 경우 문재인 대통령이 지난 28일 스테판 반셀 모더나 CEO와 화상 통화를 갖고 추가 2천만 명분 백신을 공급하기로 합의했다고 29일 청와대는 밝혔다.
문제는 우리나라에 들어올 것으로 예상되는 백신 중 해외에서 정식 승인이 난 백신은 화이자와 모더나 뿐이라는 것이다. 계약 체결을 완료한 화이자 백신의 경우 내년 3분기에나 공급이 가능하다. 모더나 백신은 아직 공급 계약 체결이 이뤄지지 않았다. 다만 청와대에 따르면, 스테판 모더나 CEO는 문 대통령과의 통화에서 내년 2분기 내 백신을 공급하겠다고 약속했다.
그나마 가장 빨리 우리나라에 들어올 것으로 보이는 백신은 영국의 아스트라제네카 백신이다. 아스트라제네카 백신은 아직 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 긴급사용 승인을 받지 않은 상태지만, 영국 언론에서는 1월 4일 이전에 승인이 완료될 것으로 전망하고 있다.
백신 국제기구인 코백스 퍼실리티의 경우 아스트라제네카, 화이자, 사노피/GSK 백신 중 어떤 종류의 백신이 들어올지 불투명하다. 29일 질병관리청 관계자는 본지와의 통화에서 “코백스 퍼실리티의 경우 아직 어떤 종류의 백신이 들어올지 결정되지 않은 상황”이라고 밝혔다.
다만 질병청에서는 해외에서의 백신 승인과 상관없이 국내 식약처 인증을 통과하면 백신 접종이 가능하다는 입장이다.
식약처 “백신 제약사, 아직 품목허가 신청 안 해”
그렇다면 해외 제약사들의 백신 승인은 어디까지 왔을까. 백신 허가심사는 약사법에 따라 제조·수입업체가 식약처의 ‘의약품안전나라’에 제출하고 품목허가 심사 절차를 거쳐야 한다. 여기에 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 ‘국가 출하승인’ 절차를 거쳐야 실제 유통이 가능하다.
하지만 식약처 관계자는 본지와의 통화에서 “아직 백신 제약사들이 품목허가 신청은 하지 않은 상황”이라고 말했다. 식약처는 지난 28일 보도자료에서 백신 품목허가는 40일 이내, 국가 출하승인은 20일 이내 처리를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 아직 단 한 곳의 제약사도 품목허가 신청을 하지 않은 상황에서 이 같은 절차를 거치면 ‘2월 내 접종’은 불투명하다는 결론이 나오게 된다.
이에 대해 식약처 관계자는 “백신 제약사와는 지속적으로 사전검토를 진행 중이다. 여기서 ‘사전 검토’라 함은 품목허가 신청에 필요한 품질, 비임상, 임상 등 자료를 미리 제출해 검토하는 것”이라며 “아직 정식 신청서를 내지 않은 것 뿐, 넓은 의미에서 보면 백신 품목허가 심사가 들어간 셈”이라고 설명했다. 식약처에 따르면, 지난 18일에는 화이자와 아스트라제네카가, 22일 얀센(존슨앤드존슨)이 사전검토를 신청했다.
정식 품목허가 신청과 국가 출하승인 과정도 더 단축될 수 있다는 게 이 관계자의 설명이다. 식약처 관계자는 “품목허가 신청과 국가 출하승인 신청 일수는 그 날짜를 다 채우겠다는 게 아니고 그 안에 끝내겠다고 목표한 것”이라며 “출하승인 같은 경우는 정말 굉장히 일찍부터 준비하고 있다”고 말했다.
실제 제약사들의 백신 품목허가 신청 일정에 대해서는 “아스트라제네카가 가장 먼저 사전검토를 요청해 빠르지만, 구체적인 날짜는 알 수가 없다”고 답했다.
[검증 결과]
판단 유보. 2월 접종이 가장 유력한 아스트라제네카 백신은 구매 계약을 완료했지만 아직 식약처 품목허가 신청이 이뤄지지 않았으므로 접종 시기를 ‘2월’로 단정할 수 없다. 다른 백신도 마찬가지로 식약처 품목허가 과정을 거쳐야 하므로 마찬가지다.
[참고 자료]
질병관리청 보도참고자료 ‘코로나19 백신 구매 및 접종 준비 상황’
질병관리청 백신수급과 인터뷰
식약처 보도자료 ‘코로나19 백신.치료제 허가심사, 이렇게 진행됩니다’
식약처 바이오의약품정책과 인터뷰