식품의약품안전처, 자기진단키트 조건부 승인
SD바이오센서 측 “빠른 시일 내에 출시하겠다”
[뉴스포스트=이별님 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 자가진단키트 2개 제품에 대해 조건부 품목 허가를 했다. 국내에서도 일시적으로 자가진단키트 사용의 길이 열리면서 제조사들에 대한 관심이 자연스럽게 커지고 있다.
23일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 이날 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 품목 허가를 했다. 다만 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건을 달았다.
식약처는 “코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다”면서도 “이번 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 것”이라고 설명했다.
이번에 허가된 제품들은 휴마시스와 SD바이오센서에서 생산됐다. 국내에서 전문가용으로 하가를 받았고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 진행해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 휴마시스 제품은 현재 덴마크 등 3개국에서 자가진단용으로 사용되고 있고, SD바이오센서는 독일 등 유럽 7개국에 자가진단키트를 수출 중이다.
자가진단키트는 사용자 스스로 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 결과는 15분 내외로 확인할 수 있다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식보다 검사 결과 확인 시간이 획기적으로 감소한다는 장점이 있지만, 민감도(음성 확인율)가 낮다는 단점이 있다.
SD바이오센서 관계자는 <뉴스포스트>와의 통화에서 “항원을 검출해 검사하는 방식으로 민감도가 당연히 PCR보다 낮을 수밖에 없다”며 “1박스에 2개 키트가 들어있는데, 정확도를 위해 두 사람이 나눠 쓰기 보다는 한 사람이 2개 모두 사용하는 게 좋다”고 설명했다.
1박스 당 2개 키트로 구성된 코로나19 자가진단키트는 곧 시중에서 일반 시민들을 대상으로 판매될 전망이다. 관계자는 “가격은 현재 비밀 사항이라 말씀드리기 어렵다”며 “빠른 시일 내에 시중에 출시할 예정”이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 자가검사키트에 대한 국민들의 궁금증을 풀기 위해 ‘질의응답’ 형식의 자료를 공개했다.
다음은 식약처의 자가검사키트 질의 응답.
Q. 조건부 허가 자가검사키트의 성능은?
A. 2개 제품은 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품으로 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출돼 유럽내 국가에서 사용 승인을 받아 사용 중인 제품이다.
Q. 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은?
A. 코로나19 바이러스 증상자가 대상이다. 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자보다는 증상이 있거나, 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용한다. 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 한다. 향후 임상시험이 완료된 정식 허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라질 수 있다.
Q. 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은?
A. 제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것이다. 사용자의 연령과 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함된다. 가장 중요한 점은 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 한다는 것이다. 사용설명서의 사용방법 및 사용 시 주위사항을 충분히 숙지한 이후에 사용하기 바란다.
Q. 조건부 허가 자가검사키트는 언제부터 공급이 가능하고 어디서 구입 가능한지?
A. 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상한다.
Q. 자가검사키트가 어디에서 활용되길 권장하는지?
A. 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.
Q. 자가검사 결과 별 방역 지침은?
A. 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우는 유전자 확진검사, 선홍색의 한 줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심 시 유전자 검사 권고한다. 또한 검사 결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병관리청 방역수칙 반드시 준수해야 한다.
Q. 자가검사키트 사용 후 제품 폐기 방법?
A. 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출하여 코로나19 격리 의료 폐기물로 처리해야 한다. 선홍색의 한 줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제 봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리한다.